Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je u ponedjeljak plan s pojedinostima kako će odgovoriti na prekograničnu prijetnju zdravlju.

Prema EMA-i, plan se temelji na planu pandemijske gripe iz 2006. i ažuriran je na temelju iskustva stečenog tijekom nedavnih izbijanja bolesti kao što je pandemija gripe H1N1 2009. i epidemija ebole u razdoblju 2014.-2016.

Dok EMA kaže da su pandemijska gripa i druge biološke prijetnje zdravlju “najvjerojatniji uzrok prijetnje zdravlju”, plan također obuhvaća i druge zdravstvene prijetnje kemijskog, ekološkog i nepoznatog porijekla.

Konkretno, plan od 15 stranica detaljno opisuje uloge i odgovornosti osoblja EMA-e i znanstvenih odbora tijekom hitne zdravstvene situacije i pokriva proceduralna pitanja kako bi se ubrzao razvoj i odobrenje proizvoda kako bi se spriječila ili liječila nova zdravstvena prijetnja.

“Uloga EMA-e je pružanje najboljih mogućih znanstvenih i regulatornih savjeta koji će pomoći državama članicama u donošenju potrebnih odluka o javnom zdravlju”, kaže EMA.

Međutim, EMA primjećuje da plan ne pokriva pitanja sigurnosti ili proizvodnje za proizvode zdravstvene skrbi, budući da su ta pitanja obuhvaćena planom upravljanja incidentima u EU-u i njime upravlja Mreža za provjeru incidenata.

Glavni ciljevi EMA-e prema planu su pokretanje i koordiniranje regulatornih i znanstvenih aktivnosti; upravljati i koordinirati rasprave o razvoju, odobravanju i nadzoru lijekova kako bi se spriječila prijetnja zdravlju; te komunicirati s Europskom komisijom, drugim zdravstvenim tijelima, zdravstvenim djelatnicima, pacijentima i javnošću.

Plan također navodi četiri razine aktivacije EMA-e ovisno o ozbiljnosti prijetnje zdravlju, od razine 1, u kojoj je zabilježeno izbijanje bolesti do razine 4, koja bi se pokrenula nakon proglašenja izvanredne situacije javnog zdravlja međunarodnog značaja. (PHEIC) ili pandemija s jakim utjecajem javnog zdravlja u EU.

Ovisno o razini aktivacije, odgovor EMA-e može biti u rasponu od djelovanja kao znanstvenog vodstva i organiziranja ad hoc radne skupine za vrijeme nastajanja prijetnje raspoređivanja strateških i odgovornih timova, formiranja radne skupine EMA-e i znanstvene savjetodavne skupine te aktiviranja plana kontinuiteta poslovanja ,

Plan također poziva na pojačane farmakovigilancijske aktivnosti tijekom zdravstvene prijetnje. Takve mjere uključuju brže upravljanje signalima, dodjelu dodatnih sredstava za praćenje novih sigurnosnih pitanja i brzu razmjenu informacija između EMA-e, država članica i Europske komisije o pitanjima farmakovigilancije.