• Svetovanje stranke v zvezi z regulativnimi strategijami v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi
  • Storitve odgovorne lokalne osebe za komunikacijo z regulativnim organom za zdravila
  • Priprava dokumentacije za pridobitev nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom
  • Priprava nacionalne dokumentacije za decentralizirane postopke (DCP) in postopke z medsebojnim priznavanjem (MRP)
  • Priprava dokumentacije za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in spremembe dokumentacije o zdravilu
    Prevod informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje zdravil) v skladu s hrvaškim Zakonom o zdravilih.
  • Komunikacija z regulativnim organom v zvezi z odstranitev/pojasnili pomanjkljivosti predložene dokumentacije
  • Priprava in preverjanje materialov za pakiranje zdravila (osnutek ovojnine/grafično oblikovanje)
  • Preverjanje trženjskega materiala in uskladitev z informacijami o zdravilu, ki ga je odobril regulativni organ