• Consulenza sulle strategie di regolamentazione a norma delle leggi e dei regolamenti vigenti
• Servizi del responsabile locale per la comunicazione con l’ente regolatore per i farmaci
• Preparazione della documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni nazionali per l’immissione in commercio dei farmaci
• Preparazione della documentazione per la procedura decentralizzata (DCP) e per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
• Preparazione della documentazione per il trasferimento e il rinnovo delle autorizzazioni nazionali per l’immissione in commercio dei farmaci e per la modificazione della documentazione sul farmaco
• Traduzione delle informazioni sul farmaco (Riassunto delle caratteristiche del farmaco, foglio illustrativo e etichettatura del farmaco) ai sensi della legge croata sui farmaci
• Comunicazione con l’ente regolatore circa la rimozione/il chiarimento di vizi riscontrati nella documentazione consegnata
• Preparazione e verifica dei materiali per il confezionamento dei farmaci (mock-up/artwork)
• Verifica dei materiali pubblicitari e loro armonizzazione con le informazioni sul farmaco autorizzate dall’ente regolatore