• Beratung des Klienten über regulatorische Strategien gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften
• Leistungen der vor Ort für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde für Medikamente zuständigen Person
• Vorbereitung der Dokumentation zur Erlangung der nationalen Genehmigungen für den Vertrieb der Medikamente
• Vorbereitung der nationalen Dokumentation für das DCP- und das MRP-Verfahren
• Vorbereitung der Dokumentation für die Übertragung der Vertriebsgenehmigung für die Medikamente, die Erneuerung der Vertriebsgenehmigung und Änderungen in der Dokumentation des Medikaments
• Übersetzung der Informationen über das Medikament (zusammenfassende Beschreibung der Eigenschaften des Medikaments, Anweisungen zum Medikament und Kennzeichnung des Medikaments) in Übereinstimmung mit dem kroatischen Medikamentengesetz
• Kommunikation mit der Regulierungsbehörde bezüglich der Behebung/Erläuterung von Mängeln in der vorgelegten Dokumentation
• Vorbereitung und Überprüfung der Verpackungsmaterialien des Medikaments (Vorführmodelle / Artwork)
• Überprüfung der Marketingmaterialien und Anpassung an die Informationen über das Medikament, die von der Regulierungsbehörde bewilligt wurden